Reguladores dos EUA rejeitaram a oferta de Elon Musk de testar chips cerebrais em humanos

Musk disse que sua empresa de implantes cerebrais, a Neuralink, fará com que os paralíticos andem, os cegos vejam e eventualmente transformem as pessoas em ciborgues. Mas a empresa ainda luta para garantir a aprovação de ensaios clínicos para o objetivo relativamente modesto de ajudar pessoas com deficiência a digitar.

Por RACHAEL LEVY e MARISA TAYLOR

Arquivado em 2 de março de 2023, 11h GMT

Em pelo menos quatro ocasiões desde 2019, Elon Musk previu que sua empresa de dispositivos médicos, Neuralink, em breve iniciaria testes em humanos de um implante cerebral revolucionário para tratar condições intratáveis, como paralisia e cegueira.

No entanto, a empresa, fundada em 2016, não pediu permissão à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o início de 2022 – e a agência rejeitou o pedido, disseram sete funcionários atuais e ex-funcionários à Reuters.

A rejeição não foi relatada anteriormente. Ao explicar a decisão à Neuralink, a agência destacou dezenas de questões que a empresa deve abordar antes dos testes em humanos, um marco crítico no caminho para a aprovação do produto final, disseram os funcionários. As principais preocupações de segurança da agência envolviam a bateria de lítio do dispositivo; o potencial dos minúsculos fios do implante migrarem para outras áreas do cérebro; e questões sobre se e como o dispositivo pode ser removido sem danificar o tecido cerebral, disseram os funcionários.

Um ano após a rejeição, a Neuralink ainda está trabalhando nas preocupações da agência. Três funcionários disseram que estavam céticos de que a empresa poderia resolver os problemas rapidamente - apesar da última previsão de Musk em uma apresentação em 30 de novembro de que a empresa obteria a aprovação do FDA para testes em humanos nesta primavera.

A Neuralink não divulgou detalhes de seu pedido de teste, a rejeição do FDA ou a extensão das preocupações da agência. Como empresa privada, não é necessário divulgar essas interações regulatórias aos investidores. Durante a apresentação de novembro, que durou horas, Musk disse que a empresa havia enviado "a maior parte de nossa papelada" à agência, sem especificar nenhum pedido formal, e os funcionários da Neuralink reconheceram que o FDA havia feito perguntas de segurança no que caracterizaram como uma conversa em andamento.

Musk e outros funcionários da Neuralink não responderam aos pedidos de comentários sobre o dispositivo da empresa ou suas negociações com o FDA. A agência se recusou a comentar sobre o Neuralink, citando leis que mantêm as informações comerciais privadas.

As fontes da Neuralink se recusaram a fornecer à Reuters a rejeição por escrito da agência, um documento legalmente confidencial. Os funcionários, incluindo quatro que leram o documento da FDA e outros cientes das preocupações da agência, descreveram as questões de segurança em entrevistas, falando sob condição de anonimato.

Tais rejeições da FDA não significam que uma empresa acabará por não obter a aprovação de testes humanos da agência. Mas a resistência da agência sinaliza preocupações substanciais, de acordo com mais de uma dúzia de especialistas em processos de aprovação de dispositivos da FDA.

“A Neuralink não parece ter a mentalidade e a experiência necessárias para lançar isso no mercado tão cedo”.

A rejeição também aumenta o risco e a dificuldade dos pedidos subsequentes da empresa para a aprovação do teste, disseram os especialistas. A FDA diz que aprovou cerca de dois terços de todos os pedidos de testes em humanos para dispositivos na primeira tentativa nos últimos três anos. Esse total subiu para 85% de todas as solicitações após uma segunda revisão. Mas as empresas muitas vezes desistem após três tentativas de resolver as preocupações da FDA, em vez de investir mais tempo e dinheiro em pesquisas caras, disseram vários especialistas.

As empresas que garantem a aprovação de testes em humanos normalmente realizam pelo menos duas rodadas de testes antes de solicitar a aprovação do FDA para comercializar um dispositivo.

As lutas regulatórias da Neuralink derivam em grande parte de sua cultura de estabelecer metas para avanços em cronogramas extremamente ambiciosos e ver os reguladores como obstáculos à inovação, de acordo com mais de uma dúzia de funcionários atuais e antigos da empresa. Esse estilo de liderança, espelhando como Musk dirige a pioneira em carros elétricos Tesla, pode criar vulnerabilidades quando aplicado ao desenvolvimento de um dispositivo médico que deve ser testado em seres humanos antes da aprovação final, dizem os funcionários.